Creare un nuovo farmaco è come fare una scommessa: si investe su molto denaro e sul tempo nella ricerca e nella sperimentazione di qualcosa di cui non si ha la certezza che funzionerà davvero. Una molecola molto valida in laboratorio non sempre risulta efficace nella sperimentazione animale o durante i test clinici sull’uomo, e prevedere prima tutto questo è difficile.
Per non andare incontro a dei rischi di impresa già da diverso tempo le aziende farmaceutiche hanno iniziato a tenere in considerazione diverse possibilità offerte dall’Intelligenza Artificiale, con cui si sono osservati parecchi progressi anche grazie all’uso di OpenAI e ChatGPT.
Diverse aziende hanno iniziato a usare l’Intelligenza Artificiale per rendere più veloce il processo di selezione dei volontari che si sottopongono ai test clinici.
Altre case farmaceutiche, invece, si affidano all’AI per osservare e prevedere l’efficacia e la sicurezza dei nuovi principi attivi. Tutto questo grazie alla realizzazione di nuove divisioni interne dedicate ai sistemi di Intelligenza Artificiale, e attraverso la collaborazione con società e startup emergenti specializzate nell’applicazione delle AI al settore farmaceutico.
I sistemi dell’AI sono soggetti al rischio di amplificare errori e pregiudizi già presenti nei dati utilizzati, con il rischio di generare risultati poco attendibili. Inoltre, la complessità strutturale di questi sistemi e i potenziali vincoli legati a diritti proprietari possono rendere il loro funzionamento e i risultati meno comprensibili e trasparenti.
Per questo motivo, il legislatore internazionale ha focalizzato l’attenzione sull’elaborazione di una normativa capace di bilanciare due esigenze contrapposte:
- Affidabilità, per assicurare risultati sicuri e rispettosi dei principi etici e della tutela dei pazienti;
- Flessibilità, per garantire il costante aggiornamento delle tecnologie di AI/ML.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il Reflection Paper on the use of Artificial Intelligence in the medicinal product lifecycle lo scorso 9 settembre 2024, con lo scopo di regolamentare l’uso dell’AI nel settore farmaceutico.
Il documento dell’EMA, ispirato al Discussion Paper della FDA statunitense, esamina l’applicazione dell’Intelligenza Artificiale per garantire lo sviluppo, la produzione e l’uso sicuro dei farmaci.
Il Reflection Paper è frutto di un processo di consultazione con stakeholder e dell’evoluzione normativa, inclusa l’adozione dell’AI Act, e identifica le aree in cui l’AI può essere applicata e regolamentata dalle autorità competenti.
M.P.